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治験臨床研究センター

概要
患者さんへ（治験とは・・・。）
治験審査委員会に関する情報
臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）
現在募集中の治験一覧
治験・製造販売後試験の依頼者方へ（標準業務手順書・治験の書式と手続き等）
製造販売後調査依頼者の方へ（書式と手続き等））
倫理審査委員会に関する情報

概要

　治験臨床研究センターは、新しい医薬品や医療機器の開発（治験）、医薬品や医療機器の適正使用に関する調査（製造販売後調査等）、疾病の予防・診断・治療法の改善を目的とした研究（臨床研究）に関する手続き等を統括管理し実施を支援する組織です。

　当院では、平成31年4月1日より治験臨床研究センターを開設しました。今まで行ってきた治験業務をさらに向上させ、治験の円滑な実施の支援体制の構築、臨床研究のサポートを目的に発足しましたのでご案内申し上げます。

所在地	〒998-8501　山形県酒田市あきほ町30番地
電　　話	0234-26-2001
代　　表	センター長　　　柏　　英雄（形成外科）副センター長　　鈴木　義広（神経内科）
スタッフ	専任　２名　　兼任　１名

業務内容

　　　1.治験支援（治験審査委員会事務局・治験事務局）
　　　2.倫理審査委員会事務局
　　　3.臨床研究支援（特定臨床研究・一般臨床研究・製造販売後調査等）など

組織図(日本海総合病院の治験臨床研究センターに関わる組織図)

患者さんへ(治験とは)

　化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「治験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
　皆さんは、新しい「くすり」がどのようにしてできているかご存知ですか？

新しい薬が誕生するまで

基礎研究

　研究者たちが、植物や、化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな物質を探します。この中からくすりとなる物質を見つけます。

非臨床試験

まず動物（ネズミ、ウサギ、イヌなど）で安全かどうか、効き目はあるのかどうかを調べます。

臨床試験(治験)

第1段階（第Ⅰ相）: 少人数の健康な成人を対象に、安全かどうか調べます。また、くすりがどのくらいの時間で体の中に吸収されるか、そして排泄されるか調べます。
第2段階（第Ⅱ相）: 少人数の患者さまを対象に、どれだけくすりの効果があるか（有効性）とどんな種類の副作用がどのくらい現れるか（安全性）、くすりの使い方（量・使う期間・使う間隔など）を調べます。
第3段階（第Ⅲ相）: 安全性の確認が進み、多人数の患者さまを対象に、有効性、安全性、くすりの使い方の最終的な確認を行います。

承認審査

　これまで行ってきた基礎研究から治験のデータ（皆さまが参加されたときの貴重なデータ）などをもとに厚生労働省（国）がくすりとして認めるかどうかが審査されます。

新薬誕生

審査をパスして初めて市場（薬局、病院）に出るのです。

第4段階（第Ⅳ相）製造後販売調査

厚生労働省（国）がくすりとして認めた後にも、条件等によってはもう一度安全性や効き目をチェックします。

治験に参加したい方は

　当院で実施される治験に参加したい方は、募集中の治験からお問い合わせをください。また、診察時に医師より治験を勧められることもあります。医師より治験を勧められた患者さんには、医師より治験の説明を受けたあと、コーディネーターより補足説明をさせていただきます。
　治験への参加は、患者さん本人の自由意思に委ねられます。納得のいくまで説明をお受けください。十分な時間をかけて、内容をご理解いただいてから治験の参加の可否をお決めください。家族の方にも相談し、理解してもらうことも治療をする上で重要です。

治験に参加することになると、

　　＊決められた来院スケジュールに沿って診察・検査を受けていただきます。
　　＊参加期間中は、使用できる治療・薬に制限や使用不可のものがあります。
　　＊健康状態や診察の効果を診るために日誌や記録をつけていただく場合もあります。
　　＊通常の診察に比べて検査や来院回数が増える場合があります。

　また、治験に参加していただいた後でも、いつでも参加を取りやめることができます。
治験に参加しなくても、参加を取りやめても診療に差し支えるなどの不利益は一切ありません。

費用について

　「くすりの候補」を使用している期間は、一部の薬代や画像診断等の検査の費用は依頼者（製薬会社）が負担します。（治験の種類や内容により、費用の負担は異なります。）詳しくは治験の同意をいただく際に説明いたします。

臨床研究・治験相談窓口

治験・臨床研究に関する相談窓口を設置しています。
疑問や不安のある方はお気軽に治験臨床研究センターにご相談ください。

担当：治験臨床研究センター
治験事務局
Tel:0234-26-2001

治験審査委員会に関する情報

　治験は、患者さんや健康人の方々を対象としておこなう試験ですので、人格を尊重し、安全に、正義をもって実施されなければなりません。計画している治験が、これらの要件を満たしているかどうか、治験を実施しても問題ないかどうか、治験を始める前に第三者の意見を聞く必要があります。この第三者機関のことを治験審査委員会といいます。
　当院では、治験を始める前には必ず治験審査委員会の審査を受けることが決まりとなっています。

　　　◆治験審査委員会における治験審査基準（別紙）（ＰＤＦ）
　　　◆令和２年度　治験審査委員会名簿（ＰＤＦ）
　　　◆令和２年度　治験審査委員会開催日（ＰＤＦ）
　　　◆治験審査委員会議事録　（ＰＤＦ）
　　　　・令和２年度　治験審査委員会議事録
　　　　・平成31年・令和元年度　治験審査委員会議事録
　　　　・平成30年度　治験審査委員会議事録
　　　　・平成29年度　治験審査委員会議事録

臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき対象患者さんから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて情報を公開し、更に拒否の機会を保障する方法があります。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記のとおりです。

　なお、研究への協力を希望されない場合や、臨床研究に関して知りたいことがある方は、下記担当にお知らせください。　研究不参加を申出られた場合でも、以後の診療において何ら不利益を受けることはありません。

部門	臨床研究名
循環器内科	循環器疾患診療実態調査
	我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査について-New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR）-
	カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ）
	大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究（POPCORN）
	JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
	補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業
	経カテーテル大動脈弁埋込み術症例における大動脈弁狭窄症の病型ならびにその予後に関する調査
	回復期遠隔心臓リハビリテーションの効果に関する研究
産婦人科	日本産科婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・婦人科腫瘍登録）
耳鼻咽喉・頭頸部外科	日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業
脳神経外科	一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database:JND）
精神科	軽度認知障害における認知機能推移に影響を与える因子に関する観察研究
整形外科	山形県内の大腿骨近位部骨折に関する疫学調査
麻酔科	人工股関節全置換術の周術期鎮痛における腰神経叢ブロックと仙骨硬膜外ブロック併用の効果（後方視研究）
	集中治療室におけるアンチトロンビン製剤の使用状況と有効性の検討
	硬膜外麻酔使用器具エピドラムの観察研究
小児科	小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症(AESD)発症に関する調査研究
呼吸器内科	山形県における肺癌の疫学、治療状況、予後における多施設観察研究