治験臨床研究センターは、新しい医薬品や医療機器の開発(治験)、医薬品や医療機器の適正使用に関する調査(製造販売後調査等)、疾病の予防・診断・治療法の改善を目的とした研究(臨床研究)に関する手続き等を統括管理し実施を支援する組織です。
当院では、平成31年4月1日より治験臨床研究センターを開設しました。今まで行ってきた治験業務をさらに向上させ、治験の円滑な実施の支援体制の構築、臨床研究のサポートを目的に発足しましたのでご案内申し上げます。
所 在 地 | 〒998-8501 山形県酒田市あきほ町30番地 |
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電 話 | 0234-26-2001 | 代 表 | センター長 柏 英雄(形成外科) 副センター長 鈴木 義広(神経内科) |
スタッフ | 専任 2名 兼任 1名 |
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。 | |
人における試験を一般に「治験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。 皆さんは、新しい「くすり」がどのようにしてできているかご存知ですか? |
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研究者たちが、植物や、化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな物質を探します。この中からくすりとなる物質を見つけます。 |
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まず動物(ネズミ、ウサギ、イヌなど)で安全かどうか、効き目はあるのかどうかを調べます。 |
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![]() | これまで行ってきた基礎研究から治験のデータ(皆さまが参加されたときの貴重なデータ)などをもとに厚生労働省(国)がくすりとして認めるかどうかが審査されます。 |
審査をパスして初めて市場(薬局、病院)に出るのです。 | |
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厚生労働省(国)がくすりとして認めた後にも、条件等によってはもう一度安全性や効き目をチェックします 。 |
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当院で実施される治験に参加したい方は、募集中の治験からお問い合わせをください。また、診察時に医師より治験を勧められることもあります。医師より治験を勧められた患者さんには、医師より治験の説明を受けたあと、コーディネーターより補足説明をさせていただきます。 治験への参加は、患者さん本人の自由意思に委ねられます。納得のいくまで説明をお受けください。十分な時間をかけて、内容をご理解いただいてから治験の参加の可否をお決めください。家族の方にも相談し、理解してもらうことも治療をする上で重要です。 |
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担当:治験臨床研究センター
治験事務局 Tel:0234-26-2001 |
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◆治験審査委員会における治験審査基準(別紙)(PDF) ◆令和2年度 治験審査委員会名簿(PDF) ◆令和2年度 治験審査委員会開催日(PDF) ◆治験審査委員会議事録 (PDF) ・令和2年度 治験審査委員会議事録 ・平成31年・令和元年度 治験審査委員会議事録 ・平成30年度 治験審査委員会議事録 ・平成29年度 治験審査委員会議事録 |
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通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき対象患者さんから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて情報を公開し、更に拒否の機会を保障する方法があります。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記のとおりです。 | |
なお、研究への協力を希望されない場合や、臨床研究に関して 知りたいことがある方は、下記担当にお知らせください。 研究不参加を申出られた場合でも、以後の診療において 何ら不利益を受けることはありません。 |
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担当:治験臨床研究センター
治験事務局 Tel:0234-26-2001 |
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【問い合わせ】
受付日時 : 平日9:00~16:00 TEL : 0234-26-2001 ※ あらかじめ電話でのご連絡をお願い致します。 |
【問い合わせ】
受付日時 : 平日9:00~16:00 TEL : 0234-26-2001 ※ あらかじめ電話でのご連絡をお願い致します。 |
・倫理審査委員会は、基本的に奇数月の第4月曜日に開催しております。
・書類の提出〆切は前月の第4月曜日です。
(但し、件数が多い場合、次回受付とさせていただく場合があります。)
・書類を作成する場合は、国が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を
参照してから作成して下さい。
・委員会当日は研究責任者または分担研究者に委員会で説明を行っていただきます。
・倫理委員会からの問い合わせや審査結果の通知はすべて研究責任者に行います。
◆倫理審査委員会要綱(PDF)
◆倫理審査に必要な様式
・倫理審査(再審査)申請書: 別紙様式第1(PDF)
・(疫学/ヒトゲノム・遺伝子解析)倫理審査申請書:別紙様式第1-a(Word)
・同意書(案):別紙様式第1-4a(Word)
・同意撤回書(案):別紙様式第1-5a(Word)
・申請審査事項の要旨:別紙様式第3(Word)
・倫理審査委員会審査結果通知書:別紙様式第4(Word)
・審査結果通知書:別紙様式第5(Word)
・変更申請書:別紙様式第6(Word)
・中間報告書:別紙様式第7(Word)
・終了(中止・中断)報告書:別紙様式第8(Word)
◆西暦2020年度 倫理審査委員会名簿(PDF)
◆西暦2020年度 倫理審査委員会開催日(PDF)
◆結果報告書(PDF)
・令和2年度 倫理審査委員会結果報告書
・令和元年度 倫理審査委員会結果報告書
・平成30年度 倫理審査委員会結果報告書
・平成29年度 倫理審査委員会結果報告書
◆日本海総合病院では、輸血治療が必要となる可能性がある患者が宗教的信念により輸血を拒み、無輸血治療を要請する患者さんに対して、以下の資料に基づき治療をおこないます。
◇宗教的輸血拒否者への対応について(PDF)
◇宗教的輸血拒否に関するガイドライン(PDF)
◇図1 未成年者における輸血同意と拒否のフローチャート(PDF)
◇倫理審査申請書(輸血拒否用):電子カルテのヤギー文書(各部門用:治験)より作成
研究計画の策定および申請書の作成に際しては、研究の内容に応じて下記の指針を遵守してください。
〇世界医師会「ヘルシンキ宣言」
http://dl.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf
〇人を対象とする医学系究等に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf
〇人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166072.pdf
〇人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(新旧対照表)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166073.pdf
〇ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html
〇ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153405.pdf/
〇遺伝子治療臨床研究に関する指針
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000161224.pdf
〇生命倫理・安全に対する取組(文部科学省)
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/main.htm