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治験臨床研究センター

概要

 治験臨床研究センターは、新しい医薬品や医療機器の開発(治験)、医薬品や医療機器の適正使用に関する調査(製造販売後調査等)、疾病の予防・診断・治療法の改善を目的とした研究(臨床研究)に関する手続き等を統括管理し実施を支援する組織です。

 当院では、平成31年4月1日より治験臨床研究センターを開設しました。今まで行ってきた治験業務をさらに向上させ、治験の円滑な実施の支援体制の構築、臨床研究のサポートを目的に発足しましたのでご案内申し上げます。

所 在 地 〒998-8501 山形県酒田市あきほ町30番地
電  話 0234-26-2001
代  表 センター長   柏  英雄(形成外科)
副センター長  鈴木 義広(神経内科)
スタッフ 専任 3名

業務内容

   1.治験支援(治験審査委員会事務局・治験事務局)
   2.倫理審査委員会事務局
   3.臨床研究支援(特定臨床研究・一般臨床研究・製造販売後調査等)など

組織図(日本海総合病院の治験臨床研究センターに関わる組織図)

治験臨床研究センターの組織図

患者さんへ(治験とは)

 化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「治験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
 皆さんは、新しい「くすり」がどのようにしてできているかご存知ですか?
治験ポスターを確認している画像

新しい薬が誕生するまで

基礎研究
 研究者たちが、植物や、化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな物質を探します。この中からくすりとなる物質を見つけます。
植物の画像
非臨床試験
まず動物(ネズミ、ウサギ、イヌなど)で安全かどうか、効き目はあるのかどうかを調べます。 試験のイメージ画像
臨床試験(治験)
第1段階(第Ⅰ相)
少人数の健康な成人を対象に、安全かどうか調べます。また、くすりがどのくらいの時間で体の中に吸収されるか、そして排泄されるか調べます。
第2段階(第Ⅱ相)
少人数の患者さまを対象に、どれだけくすりの効果があるか(有効性)とどんな種類の副作用がどのくらい現れるか(安全性)、くすりの使い方(量・使う期間・使う間隔など)を調べます。
第3段階(第Ⅲ相)
安全性の確認が進み、多人数の患者さまを対象に、有効性、安全性、くすりの使い方の最終的な確認を行います。
承認審査
承認審査のイメージ  これまで行ってきた基礎研究から治験のデータ(皆さまが参加されたときの貴重なデータ)などをもとに厚生労働省(国)がくすりとして認めるかどうかが審査されます。
新薬誕生
審査をパスして初めて市場(薬局、病院)に出るのです。
審査パスのイメージ 新薬のイメージ
第4段階(第Ⅳ相)製造後販売調査
厚生労働省(国)がくすりとして認めた後にも、条件等によってはもう一度安全性や効き目をチェックします 。
患者さんと医師が手をつないでいる画像

治験に参加したい方は

 当院で実施される治験に参加したい方は、募集中の治験からお問い合わせをください。また、診察時に医師より治験を勧められることもあります。医師より治験を勧められた患者さんには、医師より治験の説明を受けたあと、コーディネーターより補足説明をさせていただきます。
 治験への参加は、患者さん本人の自由意思に委ねられます。納得のいくまで説明をお受けください。十分な時間をかけて、内容をご理解いただいてから治験の参加の可否をお決めください。家族の方にも相談し、理解してもらうことも治療をする上で重要です。
治験参加を検討している画像

治験に参加することになると、

  *決められた来院スケジュールに沿って診察・検査を受けていただきます。
  *参加期間中は、使用できる治療・薬に制限や使用不可のものがあります。
  *健康状態や診察の効果を診るために日誌や記録をつけていただく場合もあります。
  *通常の診察に比べて検査や来院回数が増える場合があります。

 また、治験に参加していただいた後でも、いつでも参加を取りやめることができます。
治験に参加しなくても、参加を取りやめても診療に差し支えるなどの不利益は一切ありません。

費用について

 「くすりの候補」を使用している期間は、一部の薬代や画像診断等の検査の費用は依頼者(製薬会社)が負担します。(治験の種類や内容により、費用の負担は異なります。)詳しくは治験の同意をいただく際に説明いたします。

臨床研究・治験相談窓口

治験・臨床研究に関する相談窓口を設置しています。
疑問や不安のある方はお気軽に治験臨床研究センターにご相談ください。
担当:治験臨床研究センター
治験事務局
Tel:0234-26-2001
治験の説明を受けている画像

治験審査委員会に関する情報

 治験は、患者さんや健康人の方々を対象としておこなう試験ですので、人格を尊重し、安全に、正義をもって実施されなければなりません。計画している治験が、これらの要件を満たしているかどうか、治験を実施しても問題ないかどうか、治験を始める前に第三者の意見を聞く必要があります。この第三者機関のことを治験審査委員会といいます。
 当院では、治験を始める前には必ず治験審査委員会の審査を受けることが決まりとなっています。
   ◆治験審査委員会における治験審査基準(別紙)(PDF)
   ◆西暦2020年度 治験審査委員会名簿(PDF)
   ◆西暦2020年度 治験審査委員会開催日(PDF)
   ◆治験審査委員会議事録 (PDF)
    ・西暦2019年度 治験審査委員会議事録
    ・平成30年度 治験審査委員会議事録
    ・平成29年度 治験審査委員会議事録
治験審査委員会のイメージ画像

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)


通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき対象患者さんから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて情報を公開し、更に拒否の機会を保障する方法があります。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記のとおりです。
 なお、研究への協力を希望されない場合や、臨床研究に関して 知りたいことがある方は、下記担当にお知らせください。  研究不参加を申出られた場合でも、以後の診療において 何ら不利益を受けることはありません。 情報公開に関する会議のイメージ画像
部門 臨床研究名
循環器内科 循環器疾患診療実態調査
我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査について-New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)-
カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ)
大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究(POPCORN)
JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業
経カテーテル大動脈弁埋込み術症例における大動脈弁狭窄症の病型ならびにその予後に関する調査
産婦人科 日本産科婦人科学会データベース登録事業(周産期登録・婦人科腫瘍登録)
耳鼻咽喉・頭頸部外科 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業
脳神経外科 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)
精神科 軽度認知障害における認知機能推移に影響を与える因子に関する観察研究
整形外科 山形県内の大腿骨近位部骨折に関する疫学調査
麻酔科 人工股関節全置換術の周術期鎮痛における腰神経叢ブロックと仙骨硬膜外ブロック併用の効果(後方視研究)
集中治療室におけるアンチトロンビン製剤の使用状況と有効性の検討
小児科 小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症(AESD)発症に関する調査研究
呼吸器内科 山形県における肺癌の疫学、治療状況、予後における多施設観察研究

【お問い合わせ】
地方独立行政法人山形県酒田市病院機構 日本海総合病院
治験臨床研究センター(倫理審査委員事務局)
〒998-8501 山形県酒田市あきほ町30番地
電話番号 : 0234-26-2001
FAX番号 : 0234-31-7230

実施臨床研究一覧

平成26年度実施臨床研究一覧(PDF・243KB) 平成27年度実施臨床研究一覧(PDF・247KB) 平成28年度実施臨床研究一覧(PDF・268KB) 平成29年度実施臨床研究一覧(PDF・266KB) 平成30年度実施臨床研究一覧(PDF・268KB) 西暦2019年度実施臨床研究一覧(PDF・478KB)

現在募集中の治験臨床研究

認知症に伴う行動障害の治験のご案内(PDF・2.35MB)
担当:治験臨床研究センター
治験事務局
Tel:0234-26-2001
治験事務局のイメージ画像

治験・製造販売後試験の依頼者の方へ

日本海総合病院における治験に関わる標準業務手順書(SOP)

  ◆治験に係る標準業務手順書(PDF)
  ◆治験審査委員会 標準業務手順書(PDF)
  ◆直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の受け入れに関する標準業務手順書(PDF)
  ◆治験審査委員会審査資料の電子化に関する手順書(PDF)
  ◆医師主導治験に関わる標準手順書(作成中)

書式

・治験・製造販売後臨床試験の書式は、新たな『治験の依頼等に係る統一書式』(平成30年 7月30日厚生労働省医政局研究開発振興課)より作成して下さい。

治験の問い合わせについて

 日本海総合病院にて医薬品等製造販売後調査を依頼する場合は手続きが必要となります。
詳しくは治験臨床研究センターまでご連絡下さい。
【問い合わせ】
 受付日時 : 平日9:00~16:00
 TEL  : 0234-26-2001
 ※ あらかじめ電話でのご連絡をお願い致します。

手続きについて

  ◆ 治験・製造販売後試験実施の手続き(PDF)

医薬品等製造販売後調査の依頼者の方へ

取扱要綱

  ◇ 医薬品等製造販売後調査に関する取扱要綱(PDF)
  ◇ 医薬品等副作用等調査に関する取扱い要綱(PDF)

医薬品等製造販売後調査の書式一覧

  1.医薬品等製造販売後調査依頼書(様式1)(WORD・13KB)
  2.医薬品製造販売後調査委託契約書(様式2)(WORD・23KB)
  3.覚書(WORD・24.5KB)
  4.医薬品製造販売後調査 一部終了報告書(様式3) (WORD・31.5KB)
  5.医薬品等製造販売後調査終了報告書 (様式3)(WORD・32KB)

医薬品等副作用等調査の書式一覧

  1.医薬品等副作用等調査依頼書(様式1)(WORD・29.5KB)
  2.医薬品等副作用等調査委託契約書(様式2)(WORD・35KB)
  3.医薬品等副作用等調査終了報告書(様式3)(WORD・32.5KB)

問い合わせについて

 日本海総合病院にて医薬品等製造販売後調査を依頼する場合は手続きが必要となります。
詳しくは治験臨床研究センターまでご連絡下さい。
【問い合わせ】
 受付日時 : 平日9:00~16:00
 TEL  : 0234-26-2001
 ※ あらかじめ電話でのご連絡をお願い致します。

手続きについて

  ◇ 製造販売後調査の手続き(PDF)

倫理審査委員会に関する情報

・倫理審査委員会は、基本的に奇数月の第4月曜日に開催しております。
・書類の提出〆切は前月の第4月曜日です。
(但し、件数が多い場合、次回受付とさせていただく場合があります。)
・書類を作成する場合は、国が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を
 参照してから作成して下さい。
・委員会当日は研究責任者または分担研究者に委員会で説明を行っていただきます。
・倫理委員会からの問い合わせや審査結果の通知はすべて研究責任者に行います。

◆倫理審査委員会規定(PDF)
◆倫理審査に必要な様式  
 ・倫理審査(再審査)申請書: 別紙様式第1(Word)
 ・(疫学/ヒトゲノム・遺伝子解析)倫理審査申請書:別紙様式第1-a(Word)
 ・同意書(案):別紙様式第1-4a(Word)
 ・同意撤回書(案):別紙様式第1-5a(Word)
 ・申請審査事項の要旨:別紙様式第3(Word)
 ・倫理審査委員会審査結果通知書:別紙様式第4(Word)
 ・審査結果通知書:別紙様式第5(Word)
 ・変更申請書:別紙様式第6(Word)
 ・中間報告書:別紙様式第7(Word)
 ・終了(中止・中断)報告書:別紙様式第8(Word)
◆西暦2020年度 倫理審査委員会名簿(PDF)
◆西暦2020年度 倫理審査委員会開催日(PDF)
◆結果報告書(PDF)
 ・西暦2019年度 倫理審査委員会結果報告書
 ・平成30年度 倫理審査委員会結果報告書
 ・平成29年度 倫理審査委員会結果報告書
◆日本海総合病院では、輸血治療が必要となる可能性がある患者が宗教的信念により輸血を拒み、無輸血治療を要請する患者さんに対して、以下の資料に基づき治療をおこないます。
◇宗教的輸血拒否者への対応について(PDF)
◇宗教的輸血拒否に関するガイドライン(PDF)
◇図1 未成年者における輸血同意と拒否のフローチャート(PDF)
◇倫理審査申請書(輸血拒否用):電子カルテのヤギー文書(各部門用:治験)より作成

参考にすべき指針

研究計画の策定および申請書の作成に際しては、研究の内容に応じて下記の指針を遵守してください。

〇世界医師会「ヘルシンキ宣言」
  http://dl.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf
〇人を対象とする医学系究等に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)
  http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf
〇人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
  http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166072.pdf
〇人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(新旧対照表)
  http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166073.pdf
〇ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
  http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html
〇ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153405.pdf/
〇遺伝子治療臨床研究に関する指針
  http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000161224.pdf
〇生命倫理・安全に対する取組(文部科学省)
  http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/main.htm

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