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「説明と同意」に関するガイドライン

日本海総合病院「説明と同意」に関するガイドライン

1.目的

　本ガイドラインは、「説明と同意」に関して医療者が留意すべき点をまとめ、患者の尊厳を守り、患者の権利に配慮した「説明と同意」の実現を目的とする。

2.インフォームド・コンセントとは

　インフォームド・コンセントとは、「情報が十分に伝えられた上での同意」を意味しており、一般に「説明と同意」と訳される。
　患者は、病状や治療（医療行為）について必要な説明を受け、十分に理解した上で、納得して自らが受ける治療（医療行為）を決定する権利を有しており、医療者は、患者のこの権利を保証するために必要十分な情報を提供し、説明しなければならない。すなわち、医学的合理性の範囲内で患者が求める最善の医療を提供し、より効果的な医療の実現を図るための基本的行為である。

3.インフォームド・コンセントの成立要素

(１) 患者に同意能力があること
(２) 適切な説明がなされたこと（説明要件）
(３) 説明を受けた患者が任意の意識的な意思決定により同意したこと（同意要件）

4.説明について

（１）説明する内容
- ①患者の健康状態、病状とその原因
- ②提案する医療行為の内容とその目的、必要性、有効性
- ③②に伴う危険性、合併症の有無
- ④代替可能な医療とその利点と欠点
- ⑤医療行為を行わない場合に陥る事態
- ⑥他医療機関の医師から意見を聞くことのできる権利（セカンドオピニオン）
- ⑦同意しない権利、同意を撤回できる権利
- ⑧その他、診療上必要であると認められる情報等

（２）危険性の説明範囲
- 合併症の発症率などの数値をあげて説明することが望ましい。
- ①医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用
- ②発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの
- ③重大な障害や死亡の可能性
- ④新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性
- ⑤患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について

（３）説明する時期
- 医療行為実施前の可及的早期に行う。
（４）説明する場所
- 相談室等の個室を使用するなど、プライバシー保護に留意する。
（５）説明者の条件
- 原則として主治医とする。
- なお、研修医が説明を行う場合は、指導医が必ず同席すること。
（６）説明時の同席者
- 患者側の同席者は患者の希望する適切な代諾者とする。
- 医療者側の同席者については、主に看護師とする。
（７）説明方法
- ① 専門用語・外国語は極力使用せず平易な表現で、図や模型等を利用して、納得が得られるよう十分に説明する。
- ② 患者の意向を尊重し、理解しているかどうかを確かめながら説明する。
- ③ 医療者が推奨する診療行為を強要したり、誘導したりしない。
- ④ 障がい者については特段の配慮を行う。
- ⑤ 質問の機会を妨げない。
- ⑥ 理解が得られるまで、繰り返し説明する。