「説明と同意」に関するガイドライン

日本海総合病院 「説明と同意」に関するガイドライン

1.目的

 本ガイドラインは、「説明と同意」に関して医療者が留意すべき点をまとめ、患者の尊厳を守り、患者の権利に配慮した「説明と同意」の実現を目的とする。

2.インフォームド・コンセントとは

 インフォームド・コンセントとは、「情報が十分に伝えられた上での同意」を意味しており、一般に「説明と同意」と訳される。
 患者は、病状や治療(医療行為)について必要な説明を受け、十分に理解した上で、納得して自らが受ける治療(医療行為)を決定する権利を有しており、医療者は、患者のこの権利を保証するために必要十分な情報を提供し、説明しなければならない。すなわち、医学的合理性の範囲内で患者が求める最善の医療を提供し、より効果的な医療の実現を図るための基本的行為である。

3.インフォームド・コンセントの成立要素

  • (1) 患者に同意能力があること
  • (2) 適切な説明がなされたこと(説明要件)
  • (3) 説明を受けた患者が任意の意識的な意思決定により同意したこと(同意要件)

4.説明について

(1) 説明する内容

  • ①患者の健康状態、病状とその原因
  • ②提案する医療行為の内容とその目的、必要性、有効性
  • ③②に伴う危険性、合併症の有無
  • ④代替可能な医療とその利点と欠点
  • ⑤医療行為を行わない場合に陥る事態
  • ⑥他医療機関の医師から意見を聞くことのできる権利(セカンドオピニオン)
  • ⑦同意しない権利、同意を撤回できる権利
  • ⑧その他、診療上必要であると認められる情報等

(2) 危険性の説明範囲

合併症の発症率などの数値をあげて説明することが望ましい。

  • ①医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用
  • ②発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの
  • ③重大な障害や死亡の可能性
  • ④新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性
  • ⑤患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について

(3) 説明する時期

医療行為実施前の可及的早期に行う。

(4) 説明する場所

相談室等の個室を使用するなど、プライバシー保護に留意する。

(5) 説明者の条件

原則として主治医とする。
なお、研修医が説明を行う場合は、指導医が必ず同席すること。

(6) 説明時の同席者

患者側の同席者は患者の希望する適切な代諾者とする。
医療者側の同席者については、主に看護師とする。

(7) 説明方法

  • ① 専門用語・外国語は極力使用せず平易な表現で、図や模型等を利用して、納得が得られるよう十分に説明する。
  • ② 患者の意向を尊重し、理解しているかどうかを確かめながら説明する。
  • ③ 医療者が推奨する診療行為を強要したり、誘導したりしない。
  • ④ 障がい者については特段の配慮を行う。
  • ⑤ 質問の機会を妨げない。
  • ⑥ 理解が得られるまで、繰り返し説明する。

5.説明と同意が必要となる範囲

  • (1) 診療行為全体に関すること(診療行為同意書)
  • (2) 入院に関すること(入院診療計画書、入院誓約書)
  • (3) 基本的な治療方針の説明
  • (4) 侵襲性の高い、または特別な対応が必要な検査・処置
  • (5) 手術
  • (6) 麻酔(全身麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、その他手術室で実施するもの)
  • (7) 輸血
  • (8) 身体拘束
  • (9) 薬物治療(化学療法、抗血栓薬の休薬、t-PA静注療法、適応外使用)
  • (10) 放射線治療
  • (11) リハビリテーション
  • (12) 同意が必要になる指導・管理、チーム医療
  • (13) 自費の検査に関すること
  • (14) その他医師が必要と認めるもの

6.説明と同意を得る頻度

  • (1) 既に説明し同意を得ていたとしても、以下に該当する場合は、改めて説明を行い、同意を得る必要がある。
    • ① 患者が再度説明を希望する場合
    • ② 患者の容態に応じて治療方針を変更する場合
  • (2) 繰り返し同じ検査・治療を行う場合

 初回説明時、複数回の検査・治療の予定日や実施する周期を同意書に記載した上で説明を行い、患者の同意が得られた場合は、繰り返し行う当該検査・治療の同意を改めて得る必要はない。
 ただし、造影剤検査(血管内投与)は医療安全マニュアルに定めるとおりの取り扱いとする。

7.同意の撤回

  • (1) 一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる。
  • (2) 同意を撤回する場合、患者側から「同意撤回書」を主治医に提出してもらう。
  • (3) 撤回書は電子カルテにスキャンするとともに、主治医は同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療録に記載する。

8.診療録への記録

同意書を使用せず、口頭で説明を行った場合、以下の情報を診療録に記載する。
  • (1) 説明日時
  • (2) 説明者名
  • (3) 患者側同席者の関係性
  • (4) 病院側同席者の職種
  • (5) 説明の概要
  • (6) 説明書・同意書以外の資料等を使用した場合
  • (7) 患者の受け止め、理解の程度
  • (8) 同意の有無

9.同意書の取り扱い

  • (1) 作成した同意書はスキャンして電子カルテに保存し、原本は患者へ交付する。
  • (2) 説明者は同意書に署名または記名押印すること。
  • (3) 原則として、患者署名欄は患者本人より署名してもらう。

10.セカンドオピニオンについて

患者からセカンドオピニオンの希望があった場合、医療福祉相談室へ連絡する。

11.倫理的に解決困難な問題について

以下については別途定めるところにより対応する。

  • (1) 宗教的輸血拒否者
  • (2) 脳死判定
  • (3) 臓器移植
  • (4) 診療拒否
  • (5) その他、倫理的に解決困難な事案

附則

当ガイドラインは、平成29年7月1日より施行する。

附則

当ガイドラインは、令和3年9月1日より施行する。